JANSSEN компаниясының зерттеулері мен әзірлемелері

Интервенциялық емес (қадағаланатын) зерттеуде дәрілік препарат қажетті рұқсаттарды алғаннан кейін препараттың нақты клиникалық тәжірибеде қолданылуы зерттеледі. Қатаң нұсқамаларға сәйкес және пациенттердің нақты анықталған тобының қатысуымен жүргізілетін интервенциялық клиникалық зерттеулермен салыстырғанда, қадағаланатын зерттеулерде дәрігер өз пациенттерін емдеудің стандартты әдістерін қолданады және емдеу процесін құжаттайды: мысалы, пациентке тағы қандай дәрі-дәрмектерді тағайындайтынын тіркейді және емдеу процесіндегі науқастың жағдайын бақылайды. Сондықтан бұл зерттеулер интервенциялық емес деп аталады —олар емдеуге араласуды көздемейді. Мұндай зерттеудің мақсаты — препарат туралы бұрын алынған мәліметтер оны қолданудың нақты клиникалық тәжірибесіне сай келетінін тексеру. Дәрілік препаратты тіркегеннен кейін де оның қауіпсіздігі, тиімділігі және ықтимал жанама әсерлері туралы ақпарат жинап отыру қажет.

Қадағаланатын зерттеуге қатысу пациентке тікелей әсер етпейді: ол кез-келген жағдайда дәрігер тағайындаған емді алады. Қадағаланатын зерттеу аясында алынған дербес деректерді пациенттің келісімімен ғана пайдалануға болады. Зерттеуге қатыса отырып, пациент өзінің емделуі туралы деректерді құжаттауға және бағалауға рұқсат береді және осы келісімімен терапияны жақсартуға және аурудың даму себептерін түсінуге маңызды үлес қосады.

Қадағаланатын зерттеулерді жүргізу қатаң регламенттеледі. Қадағаланатын зерттеулер халықаралық сапа стандарттарына сәйкес жүргізіледі: түсіндіру сұхбатынан кейін пациенттің келісімін алумен қатар, қадағаланатын зерттеуді тәуелсіз этикалық комитеттер қарайды және бекітеді.

Әрбір клиникалық зерттеуге қатысушылар нақты белгілер (критерийлер) бойынша таңдалады.

Клиникалық зерттеуге қатыса алатын пациенттерді анықтайтын сипаттамалар зерттеуге қосу критерийлері деп аталады. Қандай пациенттердің зерттеуге қатыса алмайтынын сипаттайтын белгілер зерттеуге қоспау критерийлері деп аталады. Мұндай сипаттамаларға пациенттің жынысы, жасы, белгілі бір аурудың болуы, оның кезеңі мен ұзақтығы, алдыңғы емделудің ерекшеліктері, қатар жүретін аурулар және т.б. жатады.

Критерийлер қатысушыларды дұрыс таңдауға және олардың қауіпсіздігін қамтамасыз етуге көмектеседі. Критерийлер зерттеушілердің зерттелетін сұрақтарға жауап беруі үшін де қажет.

Иә. Көптеген клиникалық зерттеулер пациенттің белгілі бір ауруға немесе жағдайға байланысты қысқа мерзімді қатысуын болжайды. Зерттеу аясында кеңейтілген немесе толық бастапқы медициналық көмек әрдайым көрсетіле бермейді.

Емдеуші дәрігер мен зерттеу тобының өзара әрекеттесуі басқа дәрі-дәрмектер немесе емдеу әдістері клиникалық зерттеу хаттамасына қайшы келмеуі үшін де қажет.

Егер сіз зерттеуге қатысуды ұйғарсаңыз, сізге "Хабардарлық туралы келісім нысаны" деп аталатын құжат беріледі. Бұл құжат клиникалық зерттеу туралы маңызды ақпаратты қамтиды және оған қатысуға келісіміңізді растайды. Хабардарлық туралы келісімнің мақсаты:

• клиникалық зерттеуге қатысу нені қамтитынын, соның ішінде ықтимал жанама әсерлер және зерттелетін дәрі-дәрмектермен немесе зерттеу рәсімдерімен байланысты басқа қауіптерді түсінетініңізге;

• зерттеуге қатысушы ретінде өз міндеттеріңізді түсінетініңізге;

• зерттеу туралы барлық сұрақтарыңызға жауап алғаныңызға;

• зерттеуге шынымен қатысқыңыз келетініне;

• кез-келген уақытта қатысудан бас тартып, зерттеуден шығуға болатынын білетініңізге көз жеткізу болып табылады.

Сіз бұл құжатты үйге апарып, тағы бір мұқият оқып шығып, шешім қабылдамас бұрын отбасыңызбен, достарыңызбен және емдеуші дәрігеріңізбен кеңесе аласыз.

Келісім нысанына қол қойғаннан кейін де сіз кез келген уақытта зерттеуге қатысудан бас тарта аласыз.

Қатысушылар хабардарлық туралы келісім нысанына қол қойғаннан кейін оларға скринингтік тексеруден өту ұсынылады. Бұл ретте қатысушы осы зерттеуге қатысуға жарамды екеніне көз жеткізу үшін сынақтар мен тексерулерден (хабардарлық туралы келісім құжатында сипатталған) өтеді. Осының бәрі расталғаннан кейін пациент зерттеуге қосыла алады.

Зерттеу барысында пациент зерттеуші дәрігерге үнемі барып тұрады, зерттеу емшараларынан (хабардарлық туралы келісім құжатында сипатталған) өтеді. Зерттеу барысында сіздің жағдайыңызды құрамында дәрігерлер, медбикелер және басқа да денсаулық сақтау мамандары бар зерттеу тобы мұқият бақылайды. Олар зерттеуге қатысушының денсаулығын тексереді, нұсқаулық береді және зерттеудің басынан аяғына дейін қадағалайды. Кейбір клиникалық зерттеулер ауруды әдеттегідей емдеу үшін қажет болғаннан гөрі көбірек тексерулер мен дәрігер тексерістерін қамтиды. Пациенттің клиникалық зерттеуге ойдағыдай қатысуының кепілі – зерттеу хаттамасының талаптарын қатаң сақтау және зерттеу тобымен жиі байланыста болу.

Клиникалық зерттеуге қосыла отырып, ерікті пациент кез келген уақытта және кез келген себеппен қатысуды тоқтатуға құқылы. Егер пациент қатысудан бас тартқысы келсе, ол зерттеу тобына хабар беруі тиіс, осылайша зерттеуде емдеуді қауіпсіз тоқтату қамтамасыз етіледі және тиісті медициналық қадағалау ұйымдастырылады.

Клиникалық сынақтарға қатыспас бұрын дәрігермен бірге келесі сұрақтарды талқылағаныңыз жөн:

• Клиникалық зерттеудің нақты мақсаты қандай?

• Зерттеу қалай өтеді?

• Зерттеудің ақысын кім төлейді?

• Зерттеуге қатысу кезінде менің тарапымнан қандай шығындар болуы мүмкін?

• Шығындарды өтеу қарастырылған ба?

• Зерттеуге қатысушылар сақтандырылады ма?

• Зерттеу қанша уақытқа созылады?

• Зерттеуге қатысушы ретіндегі менің міндеттерім қандай?

• Зерттеуден кейін ұзақ мерзімді медициналық бақылау қажет пе?

• Бұрынғы емдеу әдістерімен салыстырғанда зерттеуге қатысудың пайдасы мен қаупі қандай?

• Жаңа емдеу әдістерін қолдану тәжірибесі бар ма?

• Қандай жанама әсерлері болуы мүмкін?

• Зерттеуге қатысушыларды қолдауға кім жауапты?

• Төтенше жағдайда немесе сұрақтар туындаған кезде кімге жүгіне аламын?

• Қандай деректер жиналады, өңделеді және сақталады?

• Клиникалық зерттеудің басында немесе барысында қандай шектеулер қолданылуы мүмкін (мысалы, жүктілікті жоспарлауға бола ма, алкоголь ішімдіктер ішуге бола ма)?

• Зерттеу уақытынан бұрын аяқталса, не болады?

• Зерттеуден кейін, қажет болған жағдайда, емдеу қалай жүреді?